Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?

Содержание

Как ввезти незарегистрированное лекарство в Россию? | Милосердие.ru

Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?

Незарегистрированные в России лекарства невозможно купить у нас в стране. Если они необходимы пациенту, их придется покупать за границей. Как это сделать?

Самостоятельный ввоз, без разрешения Минздрава РФ

Если у пациента, которому необходимо лекарство, или его родных есть возможность купить его самостоятельно и привезти в Россию, то это можно сделать. Для этого не требуется никаких специальных разрешений, если только это не сильнодействующее и не наркотическое ЛС. Количество лекарства в этом случае ограничиваться его стоимостью, — партия препарата не должна стоить больше 10 тысяч евро.

Правда, до сих пор действует федеральный закон № 532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта.

Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику.

Ввоз по разрешению Минздрава РФ

Если пациент не может самостоятельно оплатить стоимость зарубежного препарата, то можно обратиться за материальной помощью в благотворительный фонд. Но в данном случае для ввоза незарегистрированных лекарств потребуется разрешение Минздрава РФ.

Кто может получить разрешение Минздрава 

— министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;

— клиники федерального значения;

— региональные клиники;

— оптовые аптеки;

— фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).

После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, — от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.

Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.

Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.

Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.

Что нужно, чтобы получить разрешение Минздрава РФ  

— заключение консилиума врачей клиники, в которой лечится пациент;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, заверенные печатью клиники и подписью ответственного лица;

— заявление о получении разрешения.

Все документы сканируются. После этого сканы отправляются в Минздрав по электронной почте: vozlekprеparatov@rosminzdrav.ru

Оригиналы документов почтой или курьером, с сопроводительным письмом, доставляются по адресу: 127944, г. Москва, Рахмановский пер., д.3. (в департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств)

ВАЖНО! При отправке нескольких заявок на получение разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС сопроводительное письмо должно быть написано на каждую заявку отдельно.

Сопроводительное письмо (написанное в свободной форме) объясняет, кому и для чего подан пакет документов.

Как правильно оформить заявление в Минздрав

В заявлении для получения в Минздраве РФ разрешения на ввоз незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента должно быть:

  1. Наименование и адрес организации-заявителя
  2. Наименование ЛС (торговое и (или) международное непантенованное)
  3. Лекарственная форма
  4. Доза, концентрация, фасовка
  5. Наименование организации-производителя ЛС
  6. Страна производства ЛС
  7. ФИО пациента, дата его рождения, паспортные данные (серия, номер паспорта, кем и когда выдан)
  8. Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
  9. Диагноз
  10. Количество ЛС, необходимое для оказания медицинской помощи
  11. Страна, откуда будет осуществляться ввоз в РФ
  12. Способ ввоза
  13. Дата предполагаемого ввоза.
  14. Прилагаемые документа (заключение о консилиуме врачей, копия паспорта или свидетельства о рождении пациента)

Заявление должно быть подписано руководителем организации-заявителя (подпись и ее расшифровка).

Кто привезет лекарства?

Самый простой способ ввоза ЛС – курьерская служба (например, DHL Express)

Клиника и курьерская служба заключают договор о сотрудничестве (+ брокерский договор). Благотворительный фонд, оплачивающий лекарства, – третья сторона договора.

Для таможенного оформления груза нужны будут:

— копии уставных документов клиники (предоставляется один раз);

— оригинал разрешения на ввоз ЛС;

— информированное согласие пациента (родителей) на применение ЛС;

— счет из аптеки, продающей данный препарат;

— подтверждение оплаты.

При ввозе не платятся НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи. Необходимо оплачивать только услуги курьерской компании и брокерские услуги.

При подготовке материала помощь порталу Милосердие.ru оказал Дмитрий Петров, сотрудник фонда «Подари жизнь», курирующий проект «Незарегистрированные лекарства»

Инфографика Олега СДВИЖКОВА

Источник: https://www.miloserdie.ru/article/kak-vvezti-nezaregistrirovannoe-lekarstvo-v-rossiyu/

Назначение незарегистрированного лекарства

Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?

Лекарства, не зарегистрированные в РФ, назначаются на основании решения консилиума врачей федерального специализированного лечебного учреждения, однако на их ввоз необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения.

Федеральное ЛПУ подает в указанное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет необходимых документов.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Решение будет принято в течение 5 дней. В ходе лечения пациента с помощью незарегистрированного препарата учреждение отчитывается о достигнутом эффекте и побочных явлениях.

Как поступить в том случае, если пациенту по жизненным показаниям необходим определенный лекарственный препарат, но он не зарегистрирован на территории РФ? Что нужно сделать для того, чтобы его получить?

Выход из этой непростой ситуации есть – его может назначить врачебный консилиум. Министерство здравоохранения при этом обязано оплатить покупку. Так, в мае районный суд одного из областных центров России обязан местный Минздрав выдать трем несовершеннолетним пациенткам противосудорожный лекарственный препарат Сабрил, при этом начать закупку он должен был без промедления. 

Медикаменты, не зарегистрированные в нашей стране, назначаются на основании решения врачебного консилиума специализированного лечебного учреждения федерального уровня. Данные вердикт заносится в протокол, который подписывается руководителем организации – главным врачом или директором.

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях
посмотреть/скачать>>

Если же гражданин проходит специализированное лечение в своем регионе, то сначала проводится консилиум врачей региональной медорганизации, и только потом – федеральной. В Министерство здравоохранения подаются протоколы обоих консилиумов.

Министерское разрешение

Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся на территорию нашей страны исключительно с разрешения Минздрава.

Для того, чтобы его получить, федеральное ЛПУ подает в данное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет документов, состоящий из:

  1. Копии удостоверения личности больного (паспорт или свидетельство о рождении), заверенная, подписанная руководителем медорганизации и оформленная в виде электронного документа.
  2. Обращения регионального здравоохранительного ведомства о необходимости ввоза конкретного незарегистрированного препарата на территорию России для пациента, который нуждается в нем по жизненным показаниям (данный документ имеет электронную форму, подписывается цифровой подписью).
  3. Копии заключения врачебного консилиума регионального ЛПУ, в котором пациент проходит лечение.
  4. Заключения врачебного консилиума лечебного учреждения федерального уровня и его электронная копия, заверенная цифровой подписью.

Разрешение Минздрава абсолютно бесплатно для заявителя. Ответ также оформляется в виде электронного письма, заверенного цифровой подписью. Положительное или отрицательное решение по этому вопросу должно быть принято не позднее, чем через 5 рабочих дней с момента подачи заявления.

В первом случае Министерство здравоохранения выдает учреждению разрешение и указывает, в течение какого срока оно действительно. Если ведомство ответило отказом, оно должно указать причины такого решения.

Если учреждение назначило пациенту по жизненным показаниям еще не зарегистрированное, но уже находящееся в России на предрегистрационном рассмотрении лекарство, необходимость получения разрешения Минздрава на его ввоз автоматически отпадает – средство может дать компания, проводящая процедуру регистрации.

Единственное, что может потребоваться – письменное согласие самого больного. Дети старше 15 лет и взрослые дают его лично, за пациентов младше пятнадцатилетнего возраста согласие подписывают родители или законные представители (опекуны). 

Применение незарегистрированных препаратов

Перед тем, как начать лечение при помощи препарата, незарегистрированного в России, лечащий врач информирует пациента о нем.

Больной должен быть осведомлен о следующих нюансах использования средства:

  • ожидаемый эффект;
  • безопасность;
  • возможные риски;
  • побочные эффекты.

Стоит помнить о том, что незарегистрированное лекарственное средство не проходило предрегистрационный контроль на территории России, а потому не исключается, что возможные неблагоприятные явления и прочие непредвиденные особенности его действия на организм могут возникать в ходе лечения.

Все незарегистрированные медикаменты подлежат предметно-количественному-учету. По мере проведения лечения пациента лечебное учреждение отчитывается о достигнутом эффекте, а также об острых и отсроченных побочных явлениях.

Контроль использования таких лекарств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293657799-17-m8-24-nezaregistrirovannyy-preparat-dlya-patsienta

За ввозимые незарегистрированные в РФ, но необходимые лекарства будут отвечать по закону

Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» призван «обеспечить защиту жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок». Речь в законе идет в основном о фальсифицированных биодобавках, ввоз которых по действующему Уголовному кодексу наказывается по статьям «Мошенничество», «Незаконное предпринимательство» и другим «экономическим» статьям. Решившихся наполнить российский фармрынок такими препаратами ждет крупный штраф (от 500 тысяч до 2 миллионов рублей), принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. За групповую организацию ввоза наказание будет намного жестче.

Для кого запрет — беда

Благие намерения законотворцев идут вразрез с интересами больных редкими заболеваниями. Многие незарегистрированные в РФ препараты доказали свою уникальность и эффективность в других странах.

Но в России пока не поставлен на поток выпуск препаратов, облегчающих течение болезни некоторым группам пациентов.

Так, состояние людей, страдающих такими заболеваниями, как муковисцидоз, мукополисахаридоз, болезнь Гоше, буллезный эпидермолиз, мучения онкобольных, пациетов с рассеянным склерозом, эпилепсией, пока зачастую облегчают не внесенные в российский реестр лекарства.

Врачи знают об этих препаратах и в курсе, что приобрести их можно только за границей. Как им теперь информировать пациента о существовании препаратов, если ждать, когда будут разработаны аналоги в России, пациенты не могут?

Путин, помогите!

Отчаявшиеся больные в конце 2014 года отправили письмо по адресу: 103132 г. Москва, ул. Ильинка, д. 23. Получателем письма указан Президент РФ В. В. Путин. Дубликат этого послания был опубликован в социальных сетях.

В первых же строчках письма чувствуются боль, слезы и последний лучик надежды:

«НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ДЕТЕЙ БЕЗ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ!!!» Затем идет объяснение сути обращения — и снова крик души: «НЕКОТОРЫЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВА ЯВЛЯЮТСЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМИ ДЛЯ МНОГИХ ДЕТЕЙ!!!»

Согласно законопроекту 555485-6, норма по орфанным препаратам заработает не ранее 1 июля 2015 года.

Исходя из этого, просят люди, «не имея как минимум на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по сиротским препаратам, нельзя вводить уголовную ответственность, иначе она повлечет гибель тысяч россиян, которые не смогут получить эти лекарства ни в России, ни в других странах! Более того, даже данная норма не гарантирует быстрого получения необходимого количества лекарств. Теперь же по закону № 532 предлагается всех, кто привозит лекарства в Россию, посадить на скамью подсудимых только потому, что они купят себе или близким про запас десяток упаковок качественного, но незарегистрированного препарата или же оштрафовать на 600 тысяч рублей, если они купят несколько упаковок…»

Далее приведен перечень заболеваний и помогающих при них лекарств. А ниже — список незарегистрированных препаратов.

Лечить можно, сбывать нельзя

Практически одновременно с письмом к президенту инициативная группа родителей обратилась с просьбой к депутатам. Мольба была услышана, и в закон Госдумой была внесена поправка.

Наказаны будут лишь те, кто осмелится ввезти незарегистрированные лекарства с целью сбыта. Для личных целей могут быть приобретены и ввезены незарегистрированные в России лекарства.

Штучно можно завозить незарегистрированные препараты себе и членам семьи. Но…

Необходимые лекарства только самовывозом

Отныне закон дает право ввозить незарегистрированные в РФ лекарства частным лицам (лично для себя или для члена своей семьи) и медучреждениям (для пациентов).

Разрешение на ввоз препаратов можно получить на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства) здравоохранения субъекта РФ, заверенного электронной цифровой подписью, специально выдаваемой Минздравом.

Получив на руки такое разовое разрешение на ввоз лекарств, человек может поехать за границу и, заплатив таможенную пошлину за ввоз незарегистрированного препарата, привезти его для себя или члена семьи. Если, конечно, такая загранпоездка ему будет по карману.

Эльвира Корченко
Фото из открытых источников

P.S. За ответом на вопрос — легко ли получить разрешение на ввоз препаратов — НДН.инфо обратился в министерство здравоохранения Новосибирской области. Если ответ будет получен, НДН.инфо непременно проинформирует читателей

Источник: https://ndn.info/publikatsii/3726-za-vvozimye-nezaregistrirovannye-v-rf-no-neobkhodimye-lekarstva-budut-otvechat-po-zakonu

Запрет на ввоз лекарств

Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?
Федеральный закон о лекарствах

С 23 января 2015 года для всех, кто причастен к распространению лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории РФ, ждёт уголовная ответственность. Чем грозит запрет на ввоз препаратов?

Пострадают те пациенты, которые получают незаменимые лекарственные препараты, не прошедшие регистрацию в России. Для некоторых форм эпилепсии могут быть эффективны только такие «запрещенные» препараты. Чем будем лечить пациентов с редкими заболеваниями?

Закон о лекарствах защищает граждан России от подделок

Законодательные поправки, касающиеся «противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», должны обеспечить защиту «жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок», – так говорится в пояснительной записке к документу.

Речь идет в основном о фальсифицированных биодобавках, ввоз которых по действующему Уголовному Кодексу наказывается в основном по «экономическим» статьям – №159  «Мошенничество», №171  «Незаконное предпринимательство» и другим.

Лица, подделывающие лекарства и БАДы, осознают «общественно-опасный характер своей деятельности и относятся безразлично к последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц»,  для них определено отдельное наказание.

Запрет на ввоз лекарств

За нарушение закона о незарегистрированных лекарствах

Согласно закону, за «незаконное производство, продажу, ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий» предусмотрен крупный штраф, принудительные работы или лишение свободы.

Оборотная сторона закона о незарегистрированных препаратах

Запрет на ввоз незарегистрированных препаратов

Такая  полезная инициатива оборачивается бедой: незарегистрированные препараты доказали свою уникальность и эффективность в других странах, но в наши списки пока не занесены. Российский реестр лекарственных средств пополнится ими позже, мы на это надеемся.

Врачи информированы об этих препаратах, знают об отсутствии их регистрации в стране, и что приобрести их можно только за границей.

Что делать: информировать пациента о существовании препаратов или лечить теми средствами, которые прошли регистрацию? Как лечить эпилепсию, если пациенту смог помочь только препарат, пока не прошедший регистрацию? Закон ответил на эти вопросы. Закон предусматривает ответственность за ввоз препаратов.

Этот запрет на ввоз незарегистрированных лекарств отрицательно скажется  на течении редких тяжелых заболеваний.

Законодатели должны получить эту информацию и принять меры о дополнительной возможности ввоза незарегистрированных препаратов, доказавших свою безопасность в других странах.

Ждать, когда будут разработаны аналоги в России, пациенты не могут.

Кто нуждается в незарегистрированных препаратах

В незарегистрированных в России лекарствах нуждаются пациенты с редкими болезнями: муковисцидоз, мукополисахаридоз, болезнь Гоше, буллезный эпидермолиз и другие; онкобольные, пациенты с рассеянных склерозом, эпилепсией.

Письмо к Президенту В.В. Путину

 Вот как развивались события после опубликования законопроекта о ввозе незарегистрированных препаратах.

В конце 2014 года в социальных сетях было опубликовано письмо – обращение к Президенту России В.В. Путину и отправлено по адресу Президенту России В.В. Путину 103132  Москва ул. Ильинка дом 23.

Письмо Президенту начинается словами:

«НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ДЕТЕЙ БЕЗ ЖИЗНЕННО — ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ!!!

С 23 января 2015 года в России вступает в силу закон, предусматривающий жесткое уголовное наказание за производство, сбыт или ввоз в страну фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биодобавок и медицинских изделий. Документ подписан президентом и опубликован на официальном интернет — портале правовой информации.

Официальный интернет — портал правовой информации

НЕКОТОРЫЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВА ЯВЛЯЮТСЯ ЖИЗНЕННО — ВАЖНЫМИ ДЛЯ МНОГИХ ДЕТЕЙ!!!

Закон вводит такие понятия, как «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие», и устанавливает запреты на обращение таких изделий.

Нарушение закона повлечет за собой принудительные работы или лишение свободы от 3 до 5 лет, а также штраф от 500 тысяч до 2 миллионов рублей.

Если преступление совершается группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, наносится тяжкий вред здоровью либо влечет смерть человека, то наказывается лишением свободы от 5 до 8 лет, со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей.

В случае гибели двух или более лиц наказание увеличивается от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 миллионов рублей.

Крупным размером признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.

За производство лекарств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если оно обязательно, будут лишать свободы от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей.

За подделку документов на лекарства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению препарата), — штраф от 500 тысяч до 1 миллиона рублей. Такой же штраф установлен и за подделку первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарств.

Цель закона № 532 заключается в пресечении ущерба здоровью от некачественных или фальсифицированных лекарств.

В свою очередь, незарегистрированное лекарственное средство – это качественное лекарственное средство, которое не внесено в государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации, но прошло процедуру регистрации и предусмотренные стадии контроля качества в другой стране. Именно поэтому оборот незарегистрированных лекарственных средств не является общественно опасным деянием, так как не несёт угрозы для здоровья и жизни людей.

Более того, норма по орфанным (так называемым «сиротским» — очень редким) препаратам заработает не ранее 01 июля 2015, как это прописано в законопроекте 555485-6.

Таким образом, не имея как минимум на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по орфанным (сиротским) препаратам, нельзя вводить уголовную ответственность, иначе она повлечёт гибель тысяч россиян, которые не смогут получить эти лекарства, ни в России, ни в других странах! Более того, даже данная норма не гарантирует быстрое получение необходимого количества лекарств.

Существует мнение, что механизм получения незарегистрированных лекарств надёжно отлажен. Вопреки этому убеждению, далеко не у всех есть реальная возможность получения лекарств, в том числе по жизненным показаниям. Такая возможность есть не у десятков тысяч нуждающихся людей, а у десятков, в лучшем случае – сотен.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N771 г.

, «ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут медицинские организации… для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».

Сейчас, введя уголовную ответственность за оборот незарегистрированных лекарств, мы просто оставим тысячи пациентов без необходимого лечения.

К примеру, онкология – большое количество различных форм рака, которые нужно лечить теми препаратами, которые не зарегистрированы.

Несколько примеров заболеваний и соответствующих им лекарств.

Список незарегистрированных препаратов

 Поздние, резистентные к другим формам терапии, стадии рака предстательной железы: Эстрацит (Эстрамустина фосфат);

рак щитовидной железы: Тибон (Лиотиронин);

меланома: Ервой (Ипилимумаб), Тафинлар  (Дабрафениб).

Для лечения подагры эффективны:

Колхикум-дисперт, Колхицин (оба — Колхицин), Аденурик (Фебуксостат);

рассеянного склероза: Фампира (Фампридин);

бокового амиотрофического склероза: Рилутек (Рилузол);

гепатита: Совальди (Софосбувир);

гепсера: Адефовир;

алкоголизма: Кампрал (Акампросат), Селинкро (Налмефен);

сердечной аритмии: Тамбокор (Флекаинид);

атонии кишечника: Убретид (Дистигмина бромид);

пищевой аллергии: Налкром, Аллерговал (оба — кромоглициевая кислота в форме таблеток);

гиперлипопротеинемии: Холестирамин (Холестирамин);

эутиреоидного зоба: Тиреотом, Новотирал (оба — комбинация Левотироксина натрия и Лиотиронина).

Также незарегистрированные в России антидоты: Десферал (Дефероксамин), Этиол (Амифостин);

и многие другие – противоопухолевые антибиотики, серьезные противогрибковые препараты и прочие.

Таким образом, даже не поднимая тему каких-то «несерьезных» лекарств, которые более эффективны, чем существующие аналоги, но от них не зависит вопрос жизни или смерти или здоровья (или инвалидизации), в списке выше почти все именно такие – жизненно-важные.

Теперь же по закону № 532 предлагается всех этих людей, кто привозит лекарства в Россию, посадить на скамью подсудимых, только потому, что они купят себе или близким про запас десяток упаковок качественного, но незарегистрированного препарата, или же оштрафовать на 600 тыс. рублей, если они купят несколько упаковок…»

На этом письмо не заканчивается, но суть уже понятна. Страх за своих близких и других людей, нуждающихся в специализированном лечении, угроза остаться без жизненно-важных препаратов, желание помочь определяет требования внести изменения в законопроект.

Незарегистрированные в России препараты для лечения эпилепсии

Список незарегистрированных препаратов

Актуальными для пациентов с эпилепсией является список противоэпилептических препаратов, не прошедших регистрацию в России:

Петнидан,

Заронтин,

Сабрил (Вигабатрин),

Синактен (Тетракозактид),

Осполот (Сультиам).

 Противоэпилептические препараты из этого списка не могут быть заменены на другие. Пациенты с эпилепсией получают такие препараты в связи с тем, что только так можно добиться улучшения по приступам, ремиссии.

Препараты для лечения эпилепсии получают непрерывно, длительно, по часам – это значит, что принимать таблетки требуется каждый день, без перерыва, в течение нескольких лет, а иногда в течение всей жизни.

При смене антиэпилептических препаратов высока вероятность срыва ремиссии по приступам (Статья: Эпилепсия ремиссия).

Внесена поправка к закону

Инициативная группа родителей обратилась в конце 2014 года с просьбой к депутатам, и просьба была удовлетворена.

По заявлению главы комитета по безопасности и одной из авторов обсуждаемого закона о запрете на ввоз лекарств, Ирины Яровой, в Госдуме внесли поправку к закону, уточняющую ответственность за ввоз препаратов в Россию. Согласно новой формулировке: наказание будет грозить лишь за  ввоз незарегистрированных лекарств с целью сбыта.

Для личных целей могут быть приобретены и ввезены незарегистрированные в России лекарства, и никакого наказания за такую покупку не последует.

Ранее в законопроекте эта формулировка была размыта, что послужило поводом для ответной реакции благотворительных фондов и рядовых граждан.

Корректировка в законе о препаратах уточняет, что наказание следует за незаконный ввоз и  сбыт незарегистрированных препаратов.

Штучно можно завозить незарегистрированные препараты себе и членам семьи.

Как ввозить в Россию незарегистрированные  лекарства

Что предусмотрено для пациентов

Закон разрешает ввозить незарегистрированные в РФ лекарства частным лицам (лично для себя или для члена своей семьи) и медучреждениям (для пациентов).

Разрешение на ввоз препаратов можно получить на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства) здравоохранения субъекта РФ, заверенного электронной цифровой подписью, специально выдаваемой Минздравом.

Получив такое разовое разрешение на ввоз лекарств, родители могут поехать за границу и привезти препарат для себя (или члена семьи), а также заплатить таможенную пошлину за ввоз  незарегистрированного препарата. На такое способны не все.

  

Федеральный закон о незарегистрированных лекарствах 23 января 2015

Проект № 392886-6 в третьем чтении.  ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок 

Источник: http://sib-epileptolog.ru/lechenie-epilepsii/zapret-na-vvoz-lekarstv/html

Возможности доступа пациентов к незарегистрированным препаратам в США и России – Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям

Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?

В США неизлечимо больным разрешили пользоваться «сырыми» экспериментальными лекарствами. А какие возможности есть у российских пациентов для доступа к незарегистрированным препаратам разбирались эксперты российского фармрынка

В конце мая президент США Дональд Трамп поставил свою подпись на документе, который дал всем гражданам США т.н.

«право на попытку» — теперь неизлечимо больные могут получать доступ к лекарствам, еще не прошедшим все стадии клинических испытаний и не получившим одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Речь идет о больных, которые уже исчерпали все имеющиеся возможности для лечения на данный момент.

Как это работает

Там, где «пробовать» уже можно, процедура выглядит так: решивший воспользоваться своим правом пациент просит своего врача рассмотреть варианты экспериментального лечения, и после консультаций врач может обратиться к производителю с соответствующей просьбой.

На сайтах Конгресса и Белого дома подчеркивается, что новый закон открывает доступ «к определенным незарегистрированным, экспериментальным лекарствам» больным в терминальных состояниях, если они уже исчерпали все доступные в США средства лечения и не имеют возможности участвовать в клинических испытаниях лекарственных препаратов. Единственное условие — лекарство должно пройти первую фазу клинических испытаний.

В ходе первой фазы проверяется безопасность препарата, делается это на небольших группах добровольцев — до 100 человек. На второй фазе изучается эффективность дозы, и участников становится до 300 человек, а на третьей их число исчисляется уже тысячами, где сравнивают эффективность лекарства с плацебо и стандартным лечением, а также регистрируют побочные эффекты.

Производители должны будут уведомлять FDA о каждом случае использования их экспериментальных лекарств в рамках Right to Try. FDA должно будет ежегодно на своем сайте размещать отчет по применению закона.

При этом закон защищает от ответственности производителей и врачей, выписывающих препарат. Если они не согласны с желанием пациента, то могут воспользоваться своим «правом на отказ», зашитым в новый закон.

За и против

«Пациенты, которые неизлечимо больны, не должны ездить из страны в страну в поисках нужного средства, я хочу дать им шанс получить его здесь, дома», — приводятся на сайте Белого дома слова президента США.

В них кроется ссылка на уже довольно распространенную практику.

Сторонники инициативы Right to Try приводят в пример техасского врача Ибрахима Делпэссенда, который с 2015 года помог около 200 пациентам с последними стадиями нейроэндокринного рака (к ним, например, относится рак поджелудочной железы) получить доступ к лекарству, которое не получило одобрение на территории США, но в течение 15 лет использовалось в европейских странах. Впоследствии это лекарство было одобрено FDA, но на это потребовалось 2,5 года, которых у пациентов Дэлпэссенда могло и не быть.

Как также отмечают сторонники подхода Right to Try, участвовать в клинических исследованиях новых препаратов могут только около 3% пациентов на последних стадиях болезни, а на так называемый ранний доступ (compassionate use) — программы производителей, по которым новые экспериментальные препараты предоставляются из соображений гуманности нуждающимся пациентам, которые не могут участвовать в клинических испытаниях из-за своего местонахождения, состояния или возраста, — могут рассчитывать только около 1,2 тыс. человек в год. При этом, по данным все тех же активистов, каждый год умирает больше миллиона американцев, страдающих от болезней в терминальных стадиях.

По мнению Романа Иванова, вице-президента по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании «Биокад» (BIOCAD), то, что сейчас сделали в Америке, приняв закон о «праве на попытку», — пошли еще дальше, чем система раннего доступа:

«Пациенты могут получить доступ к лекарствам вне программы раннего доступа, а по усмотрению врача. Хорошо это или плохо — это другой вопрос.

В принципе если есть четкий критерий, в каких случаях считать ситуацию безнадежной, то пациентам это, конечно, во благо.

Но должны быть четкие критерии, чтобы исключить случаи злоупотребления, а также трагические случаи, связанные с применением не до конца изученного препарата».

Как работают программы раннего доступа и есть ли такие в России

За границей программы раннего доступа работают в США, Канаде, Великобритании, Бельгии, Германии, Франции, Италии, Испании, Португалии, Австралии и Японии. Механизм таких программ, как правило, следующий: после завершения второй фазы клинических исследований производитель начинает завершающее, третье, исследование.

Тогда же компании начинают готовить заявку на получение регистрации и в случае ее одобрения должны предоставить уже большую партию препарата к началу продаж. В результате образуется «окно», когда препарат уже есть, его эффективность и безопасность подтверждены, однако регистрации еще нет.

Здесь и начинает работать «ранний доступ» (он же «расширенный», «временный», «индивидуальный»).

Лекарство после определенных процедур (решение врачебной комиссии, регистрация в программе, составление досье на пациентов и так далее) передается пациенту, который дал информированное согласие на употребление незарегистрированного препарата. При этом производитель не может впоследствии использовать данные об эффективности и безопасности препарата, основываясь на применении его пациентами в рамках программы раннего доступа.

У россиян тоже есть возможность получить доступ к незарегистрированным лекарствам, хотя ее нельзя назвать ни прямым аналогом раннего доступа, ни тем более «правом на попытку».

«Это либо в клинических исследованиях, либо есть порядок, разрешенный для тяжелых пациентов по жизненным показаниям (ФЗ 61 „Об обращении лекарственных средств“), по которому, например, работают многие благотворительные фонды.

Они привозят для своих подопечных незарегистрированные в России препараты из-за границы, — рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

— После консилиума врачей и по согласию пациента фонды или другие представители пациента получают разрешение Минздрава РФ на ввоз препаратов, доступных в других странах».

Кроме того, как говорит Роман Иванов, по ФЗ 61 невозможно получить доступ к экспериментальным лекарствам российского производства.

«К сожалению, формулировки 61-го закона таковы, что это разрешение распространяется только на зарубежные лекарственные препараты, — объясняет Иванов.

— Закон писался, когда у нас в принципе не было отечественных инновационных препаратов, и о возможности того, что будут российские препараты, которые будут нужны пациентам по гуманитарным причинам, никто не задумывался».

По его словам, фармацевтические компании в течение уже трех лет направляют предложения в Министерство здравоохранения и другие органы исполнительной власти, а также в Госдуму о внесении изменений в 61-й закон, чтобы как минимум процедура применения незарегистрированных препаратов в России по показаниям могла применяться и в отношении и отечественных инновационных препаратов, а как максимум — появился процесс рассмотрения и одобрения заявок на контролируемое применение незарегистрированных препаратов.

«Сейчас это никак не регулируется: Минздрав выпускает разрешение, но что потом, каков результат применения незарегистрированного препарата для пациента, никто не знает и ответственности не несет», — говорит Иванов.

Фармпроизводители пытаются уже некоторое время повлиять на эту ситуацию: им выгодно сокращать время между началом разработки лекарства и его продажей.

Так, согласно направленным в Минздрав предложениям «Биокада», можно либо внедрить механизм бесплатного предоставления пациентам незарегистрированных лекарственных препаратов российского и иностранного производства, либо воспроизвести в России программы раннего доступа, что представляет собой более сложную задачу, поскольку потребует серьезных изменений в законодательстве.

Что же касается еще более радикального «права на попытку», то, как считает директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович, в России такой закон вряд ли может быть принят, хотя «может и изменить взгляд на вещи».

«Сейчас активно начинает развиваться моделирование, заменяющее клинические испытания, плюс сейчас в мире вообще активно меняется все подходы и вся философия клинических испытаний, — говорит эксперт. — Например, компании объединяются и используют одних и тех же пациентов, тестируя разные препараты, влияющие на разные целевые элементы организма».

Лариса Попович также отметила, что в России уже получены «очень результаты моделирования реакции белковых структур на те или иные химические элементы»: «Думаю, что это существенно ускорит поиск перспективных молекул, но не думаю, что доступ пациенты начнут получать уже после первого этапа испытаний, это слишком кардинально».

Клинические испытания: как их найти врачам и пациентам

В России клинические исследования лекарственных препаратов должны быть одобрены Минздравом, а также этическими комитетами при министерстве и медорганизации, где будут проходить исследования.

«Это проводится также в соответствии с ФЗ 61 и со стандартами так называемой надлежащей клинической практики GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности)», — рассказывает Роман Иванов.

Он также отмечает, что «российские подходы к проведению клинических исследований гармонизированы с подходами, которые используются в Европе и США».

«На международные исследования разработчику препаратов очень сложно набрать участников, — говорит Дмитрий Носов. — Ему нужна большая когорта больных, популяция с одинаковым диагнозом, одинаковым молекулярным нарушением.

Сейчас критерии селекции больных усложняются, так как разрабатываются препараты, которые воздействуют, например, только на определенное молекулярное нарушение, а оно встречается, скажем, только у 3% всех онкологических больных в мире.

Чтобы понять, эффективен ли препарат, требуется набрать большое число больных, а это можно сделать только в рамках кооперированного исследования, в котором участвуют много стран и учреждений».

По словам Носова, сейчас в России проводится около ста международных клинических исследований онкологических препаратов.

Светлана Завидова признает, что в России у пациентов могут быть проблемы с поиском информации о клинических исследованиях: «Непросто со стороны найти необходимую информацию, она достаточно специфическая.

Есть, например, реестр разрешенных исследований, его ведет Минздрав.

Если речь идет о международных исследованиях, то мы рекомендуем пациенту найти подробное описание в одном из международных реестров, самый подробный ведется в США».

Для помощи пациентам на сайте АОКИ есть специальный подраздел «Как найти клиническое исследование», где содержится информация о реестре Минздрава, также ссылки ведут на сайт Международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США. «Если вам кажется, что вы нашли подходящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России, — предлагают в АОКИ. — Для этого попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России».

«Учитывая, что в нашей стране клинические исследования гораздо менее распространены, чем в США, то у наших пациентов, конечно, доступ к ним, к сожалению, ограничен, — отмечает Светлана Завидова.

— И часто мы теряем шанс на участие в международных исследованиях из-за нашей разрешительной системы. Например, нужно набрать 1,5 тысячи пациентов, неважно из какой страны.

И если в других странах пациенты на исследование уже набраны, а мы только получили разрешение, то поезд ушел».

Дмитрий Носов также напоминает, что Российское общество клинической онкологии совместно с Агентством клинических исследований запустило сервис, рассчитанный на врачей и пациентов по поиску клинических исследований. «Это онлайн-сервис, навигатор по направлению больных в клинические исследования, запущенный буквально две недели назад.

Основным пользователем данного сервиса будет практикующий врач-онколог, но он в первую очередь создан для пациентов. С его помощью планируется расширить доступ пациентов к инновационным противоопухолевым препаратам, которые изучаются в рамках клинических исследований, проводимых в ведущих онкологических учреждениях на территории РФ».

Источник: http://spiporz.ru/blog/2018/07/vozmozhnosti-dostupa-patsientov-k-nezaregistrirovannym-preparatam-v-ssha-i-rossii/

Известный врач объяснил, почему лекарства то и дело исчезают из продажи и что делать, если нужного препарата нет в России

Незарегистрированные лекарства: нужны ли они в России?

15 мая Государственная дума в первом чтении приняла законопроект о противодействии американским санкциям. «Медуза» пообщалась с гастроэнтерологом, директором клиники «Рассвет» Алексеем Парамоновым, который рассказал, почему в России регулярно возникает дефицит лекарств и что делать простому пациенту, если нужного препарата нет в аптеке.

Почему лекарства то и дело исчезают из продажи?

Для России перебои с поставками препаратов — действительно обычное дело.

Например, пациенты с хроническими заболеваниями сталкиваются с одной и той же проблемой — с таким трудом подобранный им препарат пропал из аптек и они вынуждены вместе с лечащим врачом подбирать заменитель.

Хорошо, если в России зарегистрированы несколько торговых наименований одного и того же препарата, тогда такая замена относительно безболезненна.

Но вот недавняя история: из продажи один за одним пропадали препараты месалазина. Это лекарство необходимо многим пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующим дивертикулитом. Прекращение лечения грозит обострением болезни и переходом на следующую ступень терапии, при которой используются более мощные, но более опасные лекарства.

Торговые марки, содержащие месалазин, заменяемы лишь частично.

Этой зимой пациенты и врачи столкнулись с ситуацией, когда последовательно недоступны стали как дорогие оригинальные препараты месалазина, так и дешевые индийские дженерики.

Почему? Оказывается, дело в защите интересов пациента государством. Важные препараты государство включает в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и устанавливает предельно допустимую цену на них.

Такая защита имеет два последствия: во-первых, процесс установления цены периодически повторяется и занимает некоторое время, пока заинтересованные стороны договорятся.

Государство хочет, чтобы препарат стоил дешево, в том числе, с целью его закупок для государственных больниц и льготников. Производитель отстаивает свой интерес — установленная государством цена не должна отбить у него желание работать на российском рынке.

Пока переговоры идут, а они проходят отдельно по каждой форме и дозировке, лекарства в аптеке нет.

Во-вторых, выводя на рынок препарат, производитель рассчитывает продать определенный объем по установленной государством цене, и, если государство снизило цену, препарат могут вовсе прекратить завозить, поскольку продажи перестают покрывать издержки.

Другая история с импортными вакцинами. Поступление их на рынок зависит и от Всемирной организации здравоохранения и ее решений по конкретным препаратам. В некоторых клиниках иногда внезапно появляются дефицитные вакцины, но ограниченными партиями, и на всех их не хватает.

Много вакцин забирает государство, частным компаниям достается остаток. Кому он достанется — зависит от близости отношений с дистрибуторами. В ход идут личные отношения, важность клиники для дистрибутора как постоянного клиента с большими постоянными объемами заказов.

Есть на рынке аптеки-перекупщики, которые в первую очередь получают вакцины и продают клиникам по розничным ценам с наценкой примерно в 30%.

Почему некоторые важные препараты даже не регистрируют в России?

В основном из экономических соображений. Например, в США производится слабительный препарат линаклотид, не имеющий аналогов в России и превосходящий по эффективности все другие средства для лечения синдрома раздраженной кишки с запорами. Пациентов, нуждающихся в нем, у нас миллионы, но этого недостаточно, чтобы фирма-производитель приняла решение зарегистрировать его у нас.

Регистрация — процесс, занимающий не менее девяти месяцев. Для нее необходимо проведение исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата в России или странах Таможенного союза, даже если такие исследования были проведены в других странах.

Минимальная стоимость регистрации, по оценкам специалиста из фармацевтической компании, от миллиона долларов.

Это небольшие расходы для американской компании, но производитель также проводит маркетинговую оценку, прогнозирует, будет ли препарат закупать государство, и по совокупности факторов принимает решение, стоит ли бороться за наш рынок.

Бывают заведомо убыточные для производителя, но, тем не менее, необходимые пациентам препараты. К таким относится дантролен — средство для лечения злокачественной гипертермии, не зарегистрированное в России. Этот препарат спасителен при очень опасном осложнении, возникающим после наркоза или при применении некоторых психотропных препаратов.

Но поскольку злокачественная гипертермия случается редко и непрогнозируема, больницы должны иметь этот препарат «на всякий случай», понимая, что большая его часть никогда не будет использована. Однако каждая примененная ампула — спасенная жизнь. Производитель — бизнесмен. Благотворительность, да еще и в чужой стране — не его обязанность.

А воли государства решить эту проблему и оплатить спасение этих пациентов мы не видим.

Почему, если государство обеспечивает лекарствами, препараты часто меняют и задерживают?

Государство закупает лекарства по международным непатентованным названиям (МНН). Если вы привыкли лечиться импортным «Конкором» (МНН — бисопролол), но в поликлинике вам дали отечественный бисопролол — все законно. Хотя, возможно, он не будет помогать так хорошо.

Кроме того, государство иногда, планируя закупки, ошибается с необходимым объемом. И того же бисопролола может в каком-то регионе не хватить. Его заменят ближайшим аналогом, например метопрололом. Хотя это далеко не одно и тоже. Поэтому многие пациенты, имеющие право на льготное лекарственное обеспечение, предпочитают избегать замен и покупают недостающий препарат за свои деньги.

Что делать, если препарата в России нет, а он нужен?

Находясь за границей, вы можете купить лекарства для личного пользования, но на многие нужен рецепт. Если применят санкции и какие-то препараты лишатся российской регистрации, наши врачи утратят право просто выписывать такой рецепт. Останется только посещение иностранного врача.

Есть и другой, но даже более сложный вариант. Назначить незарегистрированный препарат может врачебная комиссия, после чего надо будет получить одобрение чиновников.

На практике процедура столь сложна, что реально работает только в нескольких федеральных центрах, имеющих большой административный ресурс.

К слову, чтобы ввезти лекарство из-за границы, необходимо помнить, что если этот препарат для личного пользования и он не содержит веществ, входящих в список психотропных или наркотических, вы можете спокойно ввозить его в Россию, пусть даже оно не зарегистрировано в России. Если содержит — потребуется рецепт или выписка из истории болезни с переводом на русский язык. И такие лекарства нужно будет задекларировать на границе.

Что такого особенного в американских препаратах?

Крупнейшие мировой фармацевтические производители все так или иначе связаны с США — именно там находится крупнейший в мире рынок лекарств.

И даже если компания формально зарегистрирована в Бельгии или Швейцарии, зачастую большая часть ее бизнеса расположена в США.

Некоторые высокотехнологичные компании, зародившись в США, еще не вышли за пределы страны, но именно они находятся на переднем краю биотехнологий, создания препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Мы заинтересованы в них, не они в нас.

Не стоит думать, что уйдут американцы — придут фармпроизводители дружественных нам стран. Увы, нет. Заместить пармезан аргентинскими твердыми сырами можно, разницу знают только гурманы.

В фармации каждая компания специализируется в какой-либо области, и все передовые технологии принадлежат одной-двум компаниям и защищены патентами.

Прийти могут только фирмы второго-третьего эшелона, специализирующиеся на дженериках. Но этого добра у нас и так хватает.

Что будут делать больницы, если нужные препараты пропадут?

Будут лечить тем, что есть. В 1999 году такое уже было, лекарства не запрещали, но у больниц не было на них денег. В больнице, где я тогда работал, лечили порошками из белой глины и белладонной.

Государственные больницы вовсе лишены возможности для маневра — у них закупки централизованные. Частных стационаров у нас пока очень мало. Как они будут выходить из этой ситуации? Или нарушать интересы пациента, или нарушать закон.

Последние известия из Думы [из первоначального законопроекта убрали конкретные сферы, к которым могут применять санкции, но вместе с тем формулировка стала еще более расширительной — прим. ред.

] обнадеживают: скорее всего, нас не поставят перед этим выбором.

Все врачи и руководители медицинской отрасли, с которыми я это обсуждал, не верят, что санкции коснутся столь тонкой сферы, как здоровье.

Источник: https://runaruna.ru/articles/19167-avtoritetnij-vrach-obyasnil-pochemu-lekarstva-to-i-delo-ischezayut-iz-prodazhi-i-chto-delat-esli-nuzhnogo-preparata-net-v-rossii/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.